Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluomizint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluomizin hatóanyaga, a dekvalínium-klorid a fertőzésellenes (antiinfektív) és fertőtlenítő (antiszeptikus) szerek csoportjába tartozik. A dekvalínium-klorid hüvelyfertőzéseket okozó baktériumokkal szemben hatékony.

A Fluomizin a bakteriális vaginózis (bakteriális hüvelyfertőzés) kezelésére alkalmazható.

Amennyiben kezelőorvosa korábban bármikor diagnosztizált Önnél bakteriális vaginózist, ugyanolyan vagy ahhoz nagyon hasonló tünetek (fehér-halványszürke hüvelyi folyás, kellemetlen szag, viszketés, kellemetlen érzés a hüvelyben) jelentkezése esetén a gyógyszerész szükséges szaktanácsadása mellett a Fluomizin orvosi rendelvény nélkül is alkalmazható.

A hüvelytablettát a fertőzés helyi kezelése érdekében a hüvelybe kell felhelyezni.

2. Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fluomizint:

• ha allergiás a dekvalínium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha hüvelyi vagy méhnyak-fekélye van;
• ha még nincs túl az első menstruáción.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Szappanok, spermicid szerek és hüvelyöblítők hüvelyen belüli (intravaginális) alkalmazása nem javasolt a Fluomizin kezelés ideje alatt.

Más hüvelyi fertőzésekhez hasonlóan, a védekezés nélküli szexuális érintkezés a Fluomizin-kezelés ideje alatt sem javasolt.

A Fluomizin a latexből készült gumióvszerek hatékonyságát nem csökkenti.

A készítmény csökkentheti a nem latexből készült gumióvszerek vagy a pesszáriumok hatékonyságát. Ezért a kezelés után még legalább 12 órán át alkalmazzon alternatív fogamzásgátló módszert. Ne alkalmazza a Fluomizint a szülést megelőző 12 órán belül, hogy az újszülött a lehető legkisebb mértékben érintkezzen a dekvalínium-kloriddal. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha másként járt el.

Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.

Amennyiben a tünetei a kezelés végéig nem szűnnek meg, vagy később újból jelentkeznek, beszéljen a kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a Fluomizin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

55 évnél idősebb és időskorú nők

Az 55 évnél idősebb nők esetében nincsen a Fluomizin alkalmazásával kapcsolatban kellő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Fluomizin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A korábbi tapasztalatok alapján és mivel a Fluomizin helyileg fejti ki hatását, nem várhatóak káros hatások a terhességre és/vagy a születendő gyermekre és a szoptatott csecsemőre nézve. A Fluomizin kizárólag orvosilag indokolt esetben alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluomizin valószínűleg nincs hatással gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Vizsgálatokat nem végeztek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 hüvelytabletta 6 napig.

Használati utasítás

• Minden este lefekvés előtt alkalmazza.
• Mielőtt kibontaná a buborékcsomagolásból, mosson kezet.
• Enyhén behajlított lábbal feküdjön a hátára. Helyezzen fel egy hüvelytablettát mélyen a hüvelybe.
• Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.
• Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot). A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után tünetei visszatérhetnek.
• A Fluomizin olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, és a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ez nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát. A tabletta nem színezi el a fehérneműjét, de a saját kényelme érdekében használhat egészségügyi vagy tisztasági betétet.
• Ha hüvelye száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik, és a tabletta egészben jut ki a hüvelyből. Ebben az esetben a kezelés nem optimális. Ilyenkor a felhelyezés előtt a hüvelytabletta megnedvesíthető egy csepp vízzel.

Ha a Fluomizin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fluomizint alkalmazott

Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.

Ha véletlenül túl sok hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fluomizint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluomizin alkalmazását

A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után a betegség kiújulhat. Ezért ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és átmeneti.

Esetenként a hüvelyi fertőzések tünetei (mint például viszketés, égő érzés és folyás) rosszabbodhatnak a kezelés elején, mielőtt a javulás elkezdődik. Folytassa a kezelést, de ha a panaszok továbbra is fennállnak, akkor mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hüvelyi folyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyi égő érzés
• Hüvelyi gombás fertőzés

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom
• Hüvelygyulladás (vaginitisz), szeméremtest gyulladása
• Bakteriális hüvelyfertőzés (vaginózis)
• Gombás bőrfertőzés
• Fejfájás
• Hányinger

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

(a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)

• A hüvely nyálkahártyájának kifekélyesedése és felmaródása
• Méhvérzés
• Hüvelyi vörösödés, hüvelyszárazság
• Hólyaghurut (cisztitisz)
• Allergiás reakció (pl. bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés)
• Láz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fluomizint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluomizin?

• A készítmény hatóanyaga: a dekvalínium-klorid.
  10 mg dekvalínium-kloridot tartalmaz hüvelytablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen a Fluomizin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fluomizin hüvelytabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag.

A hüvelytabletta 6 darabos buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MagnaPharm SK, s.r.o.
Digital Park III/E
Einsteinova 19
851 01 Bratislava Szlovákia

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Németország

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magnapharm Hungary Kft.
1119 Budapest, Fehérvári út 97-99., IV. em.
Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam

A gyógyszer neve

Németország

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Csehország

Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgium

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Olaszország

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxemburg

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Lengyelország

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugália

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Szlovákia

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Spanyolország

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Finnország

Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Magyarország

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Hollandia

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Norvégia

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Svédország

Donaxyl vaginaltabletter

Egyesült Királyság

Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Észtország

Fluomizin 10 mg vaginaalne tablett

Franciaország

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Horvátország

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Litvánia

Fluomizin 10 mg makšties tabletės

Lettország

Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes

Szlovénia

Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

OGYI-T-22645/01 6x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.